Reglugerð um (3.) breytingu á reglugerð nr. 441/2006 um söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs.
Stofnreglugerð:
1. gr.
Við 2. mgr. 29. gr. bætist nýr stafliður sem orðast svo:
f) Framkvæmdartilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2011/38/ESB um breytingu á V. viðauka við tilskipun 2004/33/EB að því er varðar hámarks pH-gildi fyrir blóðflöguþykkni við lok geymsluþolstíma.
2. gr.
VI. viðauki í fylgiskjali 1 skal vera sem hér segir:
VIÐAUKI VI
Kröfur um gæði og öryggi blóðs og blóðhluta.
1. BLÓÐHLUTAR
|
1.Rauðkornaþykkni |
Blóðhlutana, sem taldir eru upp í liðum 1.1 til 1.8, má vinna frekar hjá blóðþjónustustofnuninni og skulu þeir merktir í samræmi við það |
|
1.1 |
Rauðkornaþykkni |
|
1.2 |
Hvítkornasnautt rauðkornaþykkni |
|
1.3 |
Hvítkornafrítt rauðkornaþykkni |
|
1.4 |
Rauðkornaþykkni í viðbótarlausn |
|
1.5 |
Hvítkornasnautt rauðkornaþykkni í viðbótarlausn |
|
1.6 |
Hvítkornafrítt rauðkornaþykkni í viðbótarlausn |
|
1.7 |
Rauðkornaþykkni úr blóðskilju |
|
1.8 |
Heilblóð |
|
2.Blóðflöguþykkni |
Blóðhlutana, sem taldir eru upp í liðum 2.1 til 2.6, má vinna frekar hjá blóðþjónustustofnuninni og skulu þeir merktir í samræmi við það |
|
2.1 |
Blóðflöguþykkni úr blóðskilju |
|
2.2 |
Hvítkornafrítt blóðflöguþykkni úr blóðskilju |
|
2.3 |
Blóðflögusafnþykkni úr heilblóðseiningum |
|
2.4 |
Hvítkornafrítt blóðflögusafnþykkni úr heilblóðseiningum |
|
2.5 |
Blóðflöguþykkni úr einni heilblóðseiningu |
|
2.6 |
Hvítkornafrítt blóðflöguþykkni úr einni heilblóðseiningu |
|
3.Blóðvökvi |
Blóðhlutana, sem taldir eru upp í liðum 3.1 til 3.3, má vinna frekar hjá blóðþjónustustofnuninni og skulu þeir merktir í samræmi við það |
|
3.1 |
Ferskfrystur blóðvökvi |
|
3.2 |
Ferskfrystur, kuldabotnfallsfrír blóðvökvi |
|
3.3 |
Kuldabotnfall |
|
4. |
Kornfrumur úr blóðskilju |
|
5.Nýir blóðhlutar |
Lögbæra, innlenda yfirvaldið mælir fyrir um kröfur um gæði og öryggi nýrra blóðhluta. Þessir nýju blóðhlutar skulu tilkynntir til framkvæmdastjórnar Evrópubandalaganna með aðgerðir bandalagsins fyrir augum |
2. KRÖFUR UM GÆÐAEFTIRLIT MEÐ BLÓÐI OG BLÓÐHLUTUM
2.1 Gæðaeftirlit með blóði og blóðhlutum skal vera í samræmi við meðfylgjandi gæðamælingar á tæknilegum grunni og uppfylla kröfur um viðunandi niðurstöður.
2.2 Við söfnun og vinnslu skal hafa viðeigandi eftirlit með bakteríumengun.
2.3 Aðildarríkin skulu gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að allt blóð og blóðhlutar, sem eru flutt inn frá þriðju löndum, þ.m.t. sem upphafsefni/hráefni til framleiðslu lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva manna, uppfylli staðla um gæði og öryggi sem jafngilda þeim sem mælt er fyrir um í þessari tilskipun.
2.4 Þegar um er að ræða eiginblóðseiningar ber einungis að líta á gildi fyrir mæliþætti, sem merktir eru með stjörnu (*), sem tilmæli.
|
Blóðhluti |
Tilskildar gæðamælingar Tilskilin sýnatökutíðni fyrir allar mælingar skal ákvörðuð með tölfræðilegri gæðastjórnun |
Viðunandi niðurstöður úr gæðamælingum |
|
Rauðkornaþykkni |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu |
|
Blóðrauði (*) |
A.m.k. 45 g í einingu |
|
|
Blóðlýsa |
Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans |
|
|
Hvítkornasnautt rauðkornaþykkni |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu |
|
Blóðrauði (*) |
A.m.k. 43 g í einingu |
|
|
Blóðlýsa |
Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans |
|
|
Hvítkornafrítt rauðkornaþykkni |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu |
|
Blóðrauði (*) |
A.m.k. 40 g í einingu |
|
|
Hvítkornafjöldi |
Færri en 1 × 106 í einingu |
|
|
Blóðlýsa |
Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans |
|
|
Rauðkornaþykkni í viðbótarlausn |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu |
|
Blóðrauði (*) |
A.m.k. 45 g í einingu |
|
|
Blóðlýsa |
Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans |
|
|
Hvítkornasnautt rauðkornaþykkni í viðbótarlausn |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu |
|
Blóðrauði (*) |
A.m.k. 43 g í einingu |
|
|
Blóðlýsa |
Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans |
|
|
Hvítkornafrítt rauðkornaþykkni í viðbótarlausn |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu |
|
Blóðrauði (*) |
A.m.k. 40 g í einingu |
|
|
Hvítkornafjöldi |
Færri en 1 × 106 í einingu |
|
|
Blóðlýsa |
Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans |
|
|
Rauðkornaþykkni úr blóðskilju |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu |
|
Blóðrauði (*) |
A.m.k. 40 g í einingu |
|
|
Blóðlýsa |
Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans |
|
|
Heilblóð |
Rúmmál |
Samrýmast geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir blóðrauða og blóðlýsu 450 ml +/- 50 ml Fyrir söfnun heilblóðs til eiginblóðsinngjafar barna; í mesta lagi 10,5 ml á hvert kg líkamsþyngdar |
|
Blóðrauði (*) |
A.m.k. 45 g í einingu |
|
|
Blóðlýsa |
Minna en 0,8% af rauðkornamassanum í lok geymsluþolstímans |
|
|
Blóðflöguþykkni úr blóðskilju |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig |
|
Blóðflögufjöldi |
Frávik í blóðflögufjölda einnar blóðeiningar eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum |
|
|
Sýrustig |
Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans |
|
|
Hvítkornafrítt blóðflöguþykkni úr blóðskilju |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig |
|
Blóðflögumagn |
Frávik í blóðflögufjölda einnar blóðeiningar eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum |
|
|
Hvítkornafjöldi |
Færri en 1 × 106 í einingu |
|
|
Sýrustig |
Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans |
|
|
Blóðflögusafnþykkni úr heilblóðseiningum |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig |
|
Blóðflögufjöldi |
Frávik í blóðflögufjölda í hverju blóðflögusafnþykkni eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum |
|
|
Hvítkornafjöldi |
Færri en 0,2 × 109 í einingu (aðferð með blóðflöguauðguðum blóðvökva) Færri en 0,05 × 109 í einingu (hvítkornalagsaðferðin) |
|
|
Sýrustig |
Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans |
|
|
Hvítkornafrítt blóðflögusafnþykkni úr heilblóðseiningum |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig |
|
Blóðflögufjöldi |
Frávik í blóðflögufjölda í hverju blóðflögusafnþykkni eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum |
|
|
Hvítkornafjöldi |
Færri en 1 × 106 í hverju blóðflögusafnþykkni |
|
|
Sýrustig |
Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans |
|
|
Blóðflagnaþykkni úr einni heilblóðseiningu |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig |
|
Blóðflögufjöldi |
Frávik í blóðflögufjölda einnar einingar eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum |
|
|
Hvítkornafjöldi |
Færri en 0,2 × 109 í einingu (aðferð með blóðflagnaauðguðum blóðvökva) Færri en 0,05 × 109 í einingu (hvítkornalagsaðferðin) |
|
|
Sýrustig |
Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans |
|
|
Hvítkornafrítt blóðflöguþykkni úr einni heilblóðseiningu |
Rúmmál |
Samsvarar geymsluviðmiðunum sem tryggja að varan haldist innan ramma gæðalýsinganna fyrir sýrustig |
|
Blóðflögufjöldi |
Frávik í blóðflögufjölda einnar einingar eru leyfð innan marka sem samrýmast fullgiltum vinnslu- og geymsluskilyrðum |
|
|
Hvítkornafjöldi |
Færri en 1 × 106 í einingu |
|
|
Sýrustig |
Lágmark 6,4, leiðrétt fyrir 22°C, í lok geymsluþolstímans |
|
|
Ferskfrystur blóðvökvi |
Rúmmál |
Tilgreint rúmmál +/- 10% |
|
Þáttur VIIIc (*) |
Meðaltal (eftir frystingu og þíðingu): a.m.k. 70% af gildi fersku blóðvökvaeiningarinnar |
|
|
Heildarprótín (*) |
Ekki undir 50 g/l |
|
|
Fjöldi frumna sem eftir eru (*) |
Rauðkorn: færri en 6,0 × 109/l Hvítkorn: færri en 0,1 × 109/l Blóðflögur: færri en 50 × 109/l |
|
|
Ferskfrystur, kuldabotnfallsfrír blóðvökvi |
Rúmmál |
Tilgreint rúmmál: +/- 10% |
|
Fjöldi afgangsfrumna (*) |
Rauðkorn: færri en 6,0 × 109/l Hvítkorn: færri en 0,1 × 109/l Blóðflögur: færri en 50 × 109/l |
|
|
Kuldabotnfall |
Magn fíbrínógens (*) |
A.m.k. 140 mg í einingu |
|
Magn VIIIc-þáttar (*) |
A.m.k. 70 alþjóðaeiningar í einingu |
|
|
Kyrningaþykkni úr blóðskilju |
Rúmmál |
Minna en 500 ml |
|
Kyrningafjöldi |
Fleiri en 1 × 1010 kyrningar í einingu |
3. gr.
Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 3. og 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum og 37. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007, öðlast þegar gildi.
Velferðarráðuneytinu, 27. júní 2012.
Guðbjartur Hannesson.
Vilborg Ingólfsdóttir.